薬機法2018年12月最新情報－2019年の改正はどうなる…？

はじめに

2014年11月の施行からはや5年。

薬事法ではなく薬機法と呼ばれるようになったのもこの法改正からです。

現行法の附則で施行後5年をめどに法律の見直しを行うと規定されており

2018年現在、年内に意見を取りまとめ来年には改正しようと活発な議論が行われています。

 

▼薬機法とは何か、わからない方はこちらでおさらい！▼

最新の薬機法変更点と注意点【2018年決定版】

前回の改正では、

・医薬品・医療機器などの安全対策の強化

・医療機器に関する規制の構築

・再生医療等製品に関する規制の構築

・一般用医薬品（OTC）の販売ルールの整備

などが行われました。

それに伴い誇大広告の制限や特定疾病用及び再生医療等製品の広告の制限など広告表現に対する取り締まりが強化されました。

これらに違反すると逮捕されることもあるので、アフィリエイターとしては注意を払うべき法律です。

2019年の改正ではどうなっていくのでしょうか。

2018年12月現在の最近の動向や議論を見ていきましょう。

最近の動向

2ヶ月程前にちょうどこんなニュースが飛び込んできました……。

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会にて11月22日、製薬企業、医薬品卸等が虚偽または誇大広告で不正な利得を得た際の罰則として、当事者に「課徴金」を科す方針を了承した。

引用：https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/65671/Default.aspx

景表法だけではなく薬機法にも課徴金導入……。

医薬品や健康食品などの広告というのは消費者の危機感を煽ったり効果を謳ったりするものがほとんどですが、これによって更に不必要に効果を謳えず、商品の魅力をアプローチするためのクリエイティブや使えない表現が多くなってきます。

さて、これより約２ヶ月半ほど前、平成30年9月28日(金)に厚生労働省で厚生科学審議会が行われました。

薬機法の改正に関しても協議され、広告に関しては「ガバナンスを強化するための行政措置の見直し（経済的利得に対する行政措置）」の中で

・誇大広告や誤った広告に対して罰を与えるべき

・情報提供資材については事前に国の組織期間が全てチェックすべき

・広告規制での対応でいうとガイドラインでは生ぬるい、これは強く意見として申し上げる

・法令に書くということになるとある程度一般的になってしまうのですべてカバーするのは難しいのではないか

参考：https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000361184.pdf

など広告表現の改正については厳しい意見が飛び交ったようです。

これらから予想するに本改正では違反者に対する行政措置や厳しい罰則、さらなる取り締まりが追加されると考えられます。

今まではいちアフィリエイターに厳重な罰がくだる事例は少なかったかもしれませんが、課徴金導入のニュースと合わせてもこれからは個人レベルにも

強い制裁が加わるかもしれませんね。

もちろん販売情報を提供する側も更に厳しく取り締まるでしょう。

9月末の審議会で配られた「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」には、

情報提供側が有用性のある情報を提供しなかった場合厳しい罰則があると明記されています。

 

その他の議論

実は現在の薬機法改正で注目されているのは、広告表現の規制よりも

処方薬が配送可能になるかもしれない、というニュースです。

参考：https://mainichi.jp/articles/20181105/k00/00m/040/151000c

この法改正で、患者がスマートフォンやタブレット端末で薬剤師の説明をうけて処方薬を自宅に配送できるようになるという夢のような話です。

近所に薬局がない身体の不自由な方、高齢者の負担は軽くなるでしょう。

当然ですが、薬機法の改正は広告規制を強めることが目的ではなく

法を時代に対応させることで人々の健やかな暮らしを守るためのものです。

これからは「売りたい！」という一方的なアプローチではなく、より「消費者目線」に立った記事作りや商品の捉え方が重要になります。

動向と議論から予測される今のうちに対策しておいた方が良い表現

薬事法に則っている広告表現かどうかを判断するための具体的な表現例については法律に明記されていません。

ではどの表現に気をつけたほうが良いでしょうか。

例えば薬用化粧品（医薬部外品）の場合は「治る」「シワが消える」「シミが消える」というような医学薬学上認められている範囲をこえる表現や、

「アトピー」「便秘」「あせも」など特定の疾患名の記載はNGです。

また体験談についても「これを使って細くなった！」というようなものはNGで、

レビューページで書いて良いのは「つるつるしたすべりごこち」など使用感のみとなります。

現在のOK、NG例

NG

「ニキビがなくなる」

「アトピーが治る」

「雑品以外の体験談」

OK

「肌荒れを予防できる」

「日焼けによるシミ・ソバカスを防ぐ」

「使用感のレビュー」さらに、今後は今までギリギリOKだった表現もNGになる可能性があります。

レビューページでレビューじゃないことを装いながらリンクを貼ったり、今まで使った中でこれが一番良い！なんてレビューも溢れていますが取締が厳しくなったらこれらは完全にNGです。

基本的には、レビューページで書いていいのは使用感だけです。体験談はNG。

雑品に関しては体験談も書いて良いようですが注意しましょう。

効果効能や成分の解説は商品と関係ないコンテンツページで行うなど対策を取ることをおすすめします。

とにかく商品を宣伝する場では効果効能に関する表現には特に注意していきましょう。

まとめ

いかがでしたか。

今回は薬機法の改正の動きと今後予想される対策についてお話しました。

2019年の改正はますます厳しくなることが予想されます。

今まで以上に注意していきましょう。